Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   NL/H/0780/IA/041/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2019/1124 - Tipo di modifica: Grouping  di  variazioni:  Tipo  IA
-B.III.1.a.2) + Tipo IA - B.I.b.1.b) + 4xTipo IA - B.I.b.2.a) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato per la sostanza  attiva  "Idroclorotiazide";  modifica  nei
limiti  di  specifica  di  determinazione   della   sostanza   attiva
"Idroclorotiazide"; cambi minori nei metodi analitici per la sostanza
attiva 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:  NL/H/2842/001-004/IA/025  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/463 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento  secondario   e   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:  DK/H/2306/001-003/IA/015  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/716 - Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva "Idroclorotiazide" 
  Medicinale: CLODRONATO DISODICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 044629 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/214  -  Tipo  di  modifica:  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  per  il
confezionamento secondario 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 042395018 
  Procedura   europea:   IT/H/702/01/IB/013   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/399 - Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante per la sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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