Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: POTASSIO CANRENOATO  EG  100  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC  n.035557  -  In  tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica:
N1B/2019/385 
  Grouping variation: Modifica  TipoIB  n.  B.II.b.1.e  +  Tipo  IAin
n.B.II.b.I.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.c.2 - Sostituzione
sito di  produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  le  fasi:  da
FineFoods  &  Pharmaceuticals  N.M.T.  SpA  sede  di  Nembro  (BG)  a
FineFoods & Pharmaceuticals N.M.T. SpA sede di Brembate (BG); Tipo IA
n.A.7 - Eliminazione del produttore  del  principio  attivo  Zhejiang
Shenzou Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Specialita'  Medicinale:  FLUNISOLIDE  EG  1  mg/ml  soluzione   da
nebulizzare 
  AIC  n.035148  -  In  tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica:
N1B/2019/269 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: NITROGLICERINA EG 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore
e 15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  AIC  n.036970  -  In  tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica:
N1A/2019/270 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito: da SPA Italiana Laboratori Bouty a IBSA Farmaceutici
Italia Srl. 
  Specialita' Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750  mg  compresse  a
rilascio modificato 
  AIC  n.034610  -  In  tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica:
N1A/2019/268 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito: da Facta Farmaceutici Spa a ACS Dobfar Spa. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX19ADD5124