Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/804 
  N. di Procedura Europea: NL/H/3958/001/IAin/003/G 
  Medicinale: TESTAVAN 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 20 mg/g gel transdermico - AIC n. 045567017 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA 
  Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti per il prodotto finito (Orion Pharma); Tipo  IAin
- B.II.b.2.c.1: aggiunta di un fabbricante responsabile del  rilascio
dei lotti esclusi il controllo dei lotti (Ferring GmbH  -  Germania);
Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
testosterone da parte del fabbricante gia' autorizzato Aspen Oss  BV,
da R1-CEP 2000-037-Rev 03 a R1-CEP 2000 -037 Rev.04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX19ADD5132