Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  Medicinale:  ZADITEN  OFTABAK  0,25  mg/ml   collirio,
soluzione 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IA/017
conclusasi nel RMS (FR) in data 25/04/2019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IA  B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  CEP  per  il
principio attivo ketotifene idrogeno fumarato da parte  di  fornitore
gia' autorizzato Olon S.p.A. (R1-CEP 2012-054-Rev 01). 
  Decorrenza della Modifica: Dal 12.06.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere 
  mantenuti in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX19ADD5134