Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FRAGOR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "30 mg + 10 mg compresse" 28 cpr divisibili AIC n. 035255013 
  "30 mg + 10 mg compresse" 14 cpr divisibili AIC n. 035255025 
  "30 mg + 10 mg compresse" 50 cpr divisibili AIC n. 035255037 
  "30 mg + 10 mg compresse" 100 cpr divisibili AIC n. 035255049 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione 
  Codice pratica: N1A/2019/241 
  Variazione tipo IAin n. C.I.8 
  Introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano o modifiche apportate a tale sintesi 
  a) Introduzione di una sintesi  del  Sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza e/o  il  cambiamento  di  ubicazione  del  fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza (PSMF da Takeda  a  Chiesi
Farmaceutici S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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