Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per  infusione  A.I.C.  n.
037406 (tutte le confezioni). 
  Codici pratiche: C1A/2018/2769, C1A/2019/175. 
  Procedure       europee:       MRP        NL/H/0695/001-003/IA/029,
NL/H/0695/001-003/IA/030. 
  Tipologia variazioni: IAIN C.I.z, IAIN C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  PIL  in  seguito  alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/595691/2018 e EMA/PRAC/657842/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che non  riportino
le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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