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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Codice Pratica: N1A/2019/430 Specialita' medicinale: IOMERON 150mg/ml, 200mg/ml, 250mg/ml, 300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, AIC: 028282 Tipologia variazione: Tipo 1 A - B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Raw Iomeprol - (IGRI) - Aumento del Batch size fino a circa 1400 Kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX19ADD5288