Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  036110  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica N1B/2015/4204 e N1B/2018/223 -Modifiche di Tipo  IB,
cat. C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  al  QRD  template
versione 10, 2/2016 ed inserimento della frase  per  la  segnalazione
delle  ADR.  Aggiornamento  DEL  Foglio  illustrativo  solo  per   la
confezione 036110056  per  implementare  le  modifiche  proposte  nel
Readability user test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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