Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 037294 
  Codice pratica: N1B/2019/378 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni:  tipo  IAin  n.
B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  secondario
(Medinsa S.A.); tipo IAin n.  B.II.b.1.b)  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento primario (Medinsa S.A.); tipo  IAin  n.  B.II.b.2  c)
Aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (Aristo
Pharma GmbH); tipo IA n. B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito a in cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove (Medinsa S.A.), tipo IB n.
B.II.b.1 e)  Aggiunta  di  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Medinsa S.A.); tipo IA n.  A.5  b)  Modifica  del  nome  del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') -  attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti (STM PHARMA PRO Srl). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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