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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: BIVIS Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg, tutte le confezioni (AIC n. 038947) Specialita' Medicinale: GIANT Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg, tutte le confezioni (AIC n. 038946) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composed by: Type IB B.II.b.1.e variation to add Menarini-Von Heyden GmbH (MvH) as an alternative site responsible for bulk manufacturing; Type IB B.II.b.2.a variation to add MvH as an alternative site responsible for batch control of the finished product; 3 x Type IA B.II.b.3.a variations: minor changes in the manufacturing process of the finished product performed by MvH variation (to change the blending time during the third blending step; to change the manufacturing step in which magnesium stearate is added to the powder mix; to delete the milling step of olmesartan medoxomil; Type IA B.II.b.3.z variation to add a secondary packaging material of the bulk product; Type IA B.II.b.4.a variation to increase the batch size of the finished product manufactured by MvH (from 300 kg to 320 kg); 2 x Type IA B.II.d.1.d variations to delete the non-significant parameter of colour identity test from the specifications of the finished product performed by MvH (identification of ferric oxide, identification of titanium dioxide); 3 x Type IB B.II.d.2.d variations to add alternative test procedures to the specifications of the finished product (HPLC method to test the identity, assay and uniformity of dosage units parameters; HPLC method to test the purity parameter; analytical method to test the dissolution parameter). BIVIS: Procedura EU n. NL/H/1115/IB/030/G - Codice pratica: C1B/2018/2459 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 02 maggio 2019. GIANT: Procedura EU n. NL/H/1114/IB/032/G - Codice pratica: C1B/2018/2460 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 20 marzo 2019. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD5336