Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica n. C1B/2018/2882 del 21/12/2018 
  No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/058 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: 
  - 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095012 
  - 28 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095024 
  5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato: 
  - 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095036 
  - 28 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095048 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipo di Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione di  un  dosaggio
in Italia. 
  Modifica  Apportata:  Eliminazione  del   dosaggio   2,5   mg/2,5mg
compresse a rilascio prolungato in tutte  le  confezioni  autorizzate
(AIC 034095012 - 034095024) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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