Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
712/2012. 
  Codice Pratica: C1B/2019/734 
  GABAPENTIN RANBAXY 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide.  (AIC  n.
038346) - Confezioni: tutte 
  Tipologia di variazione: IB  -  C.I.5.z:  modifica  del  regime  di
fornitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile). 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo della pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1A/2019/23 
  CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare  (AIC  n.  035905)  -  Confezioni:
tutte 
  Tipologia  di  variazione:  IAIn  -  A.5.a:  Modifica  del  nome  e
indirizzo (solo sede legale) del produttore  del  prodotto  finito  (
incluso analisi e rilascio dei lotti), da FACTA FARMACEUTICI S.P.A. a
ACS DOBFAR S.P.A. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non 
  oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Codice Pratica: N1A/2019/68 
  LORAZEPAM RANBAXY 1 mg , 2,5 mg compresse rivestite con  film  (AIC
n. 035772) - Confezioni: tutte 
  Tipologia di variazione: IAIn - C.I.3: Aggiornamento paragrafi  4.2
e 4.4 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  seguito  della
procedura di PSUR per il Lorazepam. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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