Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Medicinale: PRODUTAL "0,5 mg capsule molli", AIC n. 045115019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1B/2018/2677; Procedura n.  IT/H/0623/001/IB/002/G
- IA, A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. da: Chemical Technical  Operations  II,
Plot. No.  110  &  111,  Sri  Venkarteswara  Co-operative  Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, 502325 Talangana, India a
Chemical Technical Operations II, Plot. No. 1, 75A, 75B, 110, 111 and
112, Sri  Venkarteswara  Co-operative  Industrial  Estate,  Bollaram,
Jinnaram,  Sanga  Reddy  District,  502325  Talangana,   India;   IB,
B.I.d.1.a).4 Modifica del periodo di  re-test  del  principio  attivo
supportata da dati in tempo reale: da 48 mesi a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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