Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: BioQ Pharma BV 
  Medicinale: PROPOFOL BIOQ in tutte le confezioni  autorizzate,  AIC
n. 040963 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2018/2954; Procedura n.  NL/H/2284/001-003/IA/008
- Tipo IAin, C.I.3.a) Modifica stampati:  implementazione  dell'esito
della procedura PSUSA/00002555/201711.  E'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sul paragrafo 4.4 del  RCP  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP dalla data di  pubblicazione  in  GU.  I
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX19ADD5370