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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1A/2019/363 Medicinale: MYSOLINE (aic: 009340) Confezioni:009340011 - 250 mg compresse, 30 compresse. N. e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IA: B.II.d.2.a. Tipo di Modifica: Modifica minore ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (Limite di accettabilita' per le Sostanze correlate: RSD% ≤ 15,0%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD5378