Comunicazione notifica regolare UVA del 24/04/2019 - Prot. n. 46809 
 

  Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 036131 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/362 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 24/04/2019 - Prot. N. 46812 
  Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 039037 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2019/363 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.5.z 
  Tipo di modifica: Modifica del regime di fornitura 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 25/01/2019 Protocollo FV/9044/P. 
  E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da  RR  (ricetta
ripetibile), a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX19ADD5380