Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  036519  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/347 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/46990 del 24/04/2019 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.5.z 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  in  data
25/01/20119 (protocollo AIFA/FV/9044/P). 
  E' autorizzata la modifica  del  regime  di  fornitura  da  Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile  (RNR),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GU. Trascorso il suddetto termine le confezioni che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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