Estratto   comunicazione   notifica   regolare   ufficio    PPA    n.
                          AIFA/PPA/P/47011 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratiche N°ClB/2018/1096, ClA/2018/2886 
  Medicinale: ZANTIPRIDE 
  Codice farmaco: 036824 
  MRP N° UK/H/710/01/IB/29-IT/H/689/01/IA/31 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.3z, C.l.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento    stampati     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00000536/201604;  modifica  RCP  e   FI   in   linea   con   la
raccomandazione EMA/PRAC/595696/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono  la  modalita'  di'
ritiro in formato cartaceo o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di'
metodi digitali alternativi. Il titolare  AlC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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