Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: BENTELAN 
  Codice pratica: N1B/2019/369 
  Confezioni e numeri AIC: 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6  fiale
- AIC n. 019655315, 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale - AIC  n.
019655152 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  tipo  IB  n.
B.II.d.1 c) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo analitico (Arsenico) 
  Decorrenza della modifica: 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX19ADD5417