Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN ALTER 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  036574  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/354 - Modifica Tipo IB, cat. C.I.5. z) 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 25/01/2019 (protocollo AIFA/FV/9044/P) 
  E' autorizzata la modifica  del  regime  di  fornitura  da  Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile  (RNR),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GURI. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non  potranno  essere
dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate  dal
commercio. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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