Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: KEFORAL 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - AIC 022085 
  Codice pratica: N1A/2019/400 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione - A.5 di tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del  Fabbricante  del  prodotto
finito 
  Da: FACTA FARMACEUTICI S.p.A. A: ACS DOBFAR S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MACROZIT 
  Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse -  AIC
039123017 
  Codice pratica: N1B/2019/403 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni - B.II.b.1.e)  di
tipo IB; B.II.b.1.b) di tipo IAIN; B.II.b.1.a) di tipo IAIN; B.II.b.2
c)2 di tipo IAIN; B.II.b.3 a) di tipo IA; B.II.d.1 d) di tipo IA. 
  Tipo  modifica:  Aggiunta  del  sito  produttivo  LACHIFARMA   Srl,
Modifica  minore  di  processo:  da   "Granulazione   ad   umido"   a
"Granulazione a letto fluido" (Valida solo  per  il  sito  Lachifarma
Srl),  Eliminazione  tra  le  specifiche   di   rilascio   del   test
"Identification of colorant" (Valida solo per sito Lachifarma Srl) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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