Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice   Pratica   C1A/2019/299   -   N°   DI   Procedura   Europea
IT/H/419/01-02/IA/012 
  Medicinale: FALEV compresse rivestite con film 
  Confezioni e n° AIC.: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 040361 
  Titolare AIC: C&G FARMACEUTICI S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.z. - Tipo di modifica: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo. 
  Modifica apportata: Inserimento dell'avvertenza relativa al rischio
di aneurisma e dissezione  dell'aorta  con  fluorochinoloni  per  uso
sistemico  e  per   via   inalatoria,   per   implementazione   della
Raccomandazione del PRAC del 1-4 Ottobre 2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006, e dell'art.2
della Determina AIFA DG/512/2019 e' autorizzata la modifica richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
TX19ADD5437