Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 039420. Proc. n. HU/H/0153/IB/016/G.  Codice
pratica: C1B/2019/560 Grouping Tipo IB: 2  Var  Tipo  IA  Cat  A.7  -
eliminazione siti di produzione API - Amino Chemicals Ltd  (Malta)  e
Chunghwa Chemicals Synthesis Biotech Co. Ltd (Taiwan);  Var  Tipo  IA
Cat A.4 - modifica indirizzo sito di produzione API (Zhejiang  Menovo
Pharmaceutical Co., Ltd); Var Tipo IA Cat B.III.1.a.2 - aggiunta  CEP
R1-CEP 1998-075-Rev 04 (Bioindustria, L.I.M. S.p.A); Var Tipo IB  Cat
B.III.1.a.2 - aggiunta  CEP  R1-CEP  1998-075-Rev  03  (Bioindustria,
L.I.M. S.p.A). 
  Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni  Tutte:
AIC  n.  044987.  Proc.  n.  MT/H/0238/001/IA/004.  Codice   pratica:
C1A/2019/960 Variazione Tipo IA Cat. A.5.b - modifica  indirizzo  del
sito produttivo Gland Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC  n.  037771.  Proc.  n.   DK/H/1079/IA/030/G.   Codice   pratica:
C1A/2019/875 Grouping Tipo IA: 2  Var  Tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.2  -
aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-077 Rev 00 a R1-CEP 2008-077 Rev  02
(Phyton Biotech LLC, USA) + aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-324  Rev
02 a R1-CEP 2011-324 Rev 01 (Phyton Biotech LLC, USA). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038086. Proc. n. IT/H/0364/001-003/IA/011/G.
Codice pratica: C1A/2019/766 Grouping  Tipo  IA:  Var  tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.4 - eliminazione CEP 2003-050  per  Ramipril  (Dr.  Reddy's
Laboratories Ltd); 4 Var tipo IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per Ramipril da R0-CEP  2003-026-Rev  02  a  R1-CEP  2003-026-Rev  02
(Zhejiang huahai IMP & EXP CO Ltd); 5 Var tipo IA Cat  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP per Idroclorotiazide da R1-CEP  2004-307-Rev  00  a
R1-CEP 2004-307-Rev 04 (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.);  Var  tipo
IAin Cat B.III.1.a.3  -  Aggiunta  CEP  per  Idroclorotiazide  R1-CEP
2004-149-Rev 04 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd). 
  Specialita'  medicinale:   ONDANSETRONE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 037549. Proc. n.  DK/H/0858/IA/032/G  Codice
pratica:  C1A/2019/770  Grouping  Tipo  IA:  2  Var  tipo   IA   Cat.
B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-071-Rev  03  a  R1-CEP
2005-071-Rev 04 (Dr Reddy's Laboratories Ltd, India) +  aggiornamento
CEP  da  R1-CEP  2008-174-Rev  00  a  R1-CEP  2008-174-Rev  01  (Qilu
Pharmaceutical Co Ltd, Cina). 
  Specialita'  medicinale:  ATORVASTATINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 042181.  Proc.  n.  BE/H/0160/01-04/IA/028/G
Codice pratica: C1A/2019/698 Grouping Tipo IA:  Var  tipo  IAin  Cat.
B.II.a.3.a.1 - aggiunta di Opadry II bianco IH 85F18378 al  materiale
di rivestimento  gia'  approvato;  Var  tipo  IA  Cat.  B.II.b.3.a  -
modifiche minori del processo  produttivo  (Mylan  Laboratories  Ltd,
Pithampur, India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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