Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: C1B/2018/2480 
  Comunicazione di approvazione di MHRA del 01/05/2019 
  Medicinale, confezioni e codice AIC: 
  PLEYRIS 25 mg  soluzione  iniettabile  -  AIC  041348  -  tutte  le
confezioni registrate 
  Grouping variation IB: 
  1 var. IB B.II.b.1 f) Aggiunta di un sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili: Alfasigma S.p.A. 
  1 var. IB B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata 
  1  var.  IB  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito 
  2 var IA: B.II.b.5 z) modifica minore apportata a un IPC in accordo
all'article 5 recommendation del CMDh 
  1 var. IA B.II.b.5 b) aggiunta di un  nuovo  in-process  control  e
relativi limitiI lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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