Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  le   confezioni,   AIC   n.
035146024-012 
  Codice     pratica:     CIA/2019/583     -     Proc.     MP      n.
NL/H/0199/001-002/IA/031/G 
  Tipologia variazione: Grouping n. 3 variazioni IAin: B.II.b.1.b)  +
B.II.b.1.a) + B.II.b.2.c) 2 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Delpharm  Novara  S.r.l,  Via
Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), come sito alternativo responsabile del
confezionamento primario, secondario e rilascio dei lotti compreso il
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: Febbraio 2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2019/446 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg - AIC n. 027618040-053 
  Tipologia variazione: IB: B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta di una  metodica  alternativa  per  la
determinazione del titolo di EPA e DHA nel prodotto finito presso  il
sito Catalent Italy S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Codice     pratica:     CIA/2019/1088     -     Proc.     MP     n.
NL/H/0199/001-002/IA/032/G 
  Tipologia variazione: Grouping n. 5 variazioni IA: A.4 + A.7+  A.7+
B.I.a.2.a) + B.I.a.2.a) 
  Modifiche  apportate:  Cambio  del  nome  del  produttore  API  (da
FUJIFILM Finechemicals  Co.,  Ltd.  a  FUJIFILM  Wako  Pure  Chemical
Corporation); Eliminazione dei siti produttivi della sostanza  attiva
(Toyama Chemical Co., Ltd Site 1  e  Site  2);  Modifiche  minori  al
processo produttivo della sostanza attiva (rimozione del Processo 1 e
del Processo 2). 
  Decorrenza delle modifiche: Aprile 2018 per la var.  A.4  e  Luglio
2018 per le altre variazioni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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