Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NICOZID 
  Numero A.I.C. e confezioni:  006455036  -  "200  mg  compresse"  50
compresse 
  Codice pratica: N1B/2019/473 
  Grouping di variazioni tipo IA, IAIN e IB: B.II.b.1.e) sostituzione
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b)
sostituzione di un sito per il confezionamento primario e  secondario
e B.II.b.2.c.2) sostituzione di un sito per il controllo  e  rilascio
dei  lotti.  Il  sito   attualmente   autorizzato   "Fine   Foods   &
Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.  Via  Follereau,  25  -  24027  Nembro
(Bergamo)" viene sostituito per tutte le fasi di produzione con "Fine
Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.  Via  Grignano,  43  -  24041
Brembate (Bergamo)". 
  B.II.b.4.a) modifica delle dimensioni del batch size  del  prodotto
finito attualmente autorizzato da 175,50 Kg, pari a 650.000 compresse
a 351,0 Kg, pari a 1.300.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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