Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:ACICLOVIR SANDOZ,400 mg compresse,800  mg  compresse,400
mg/5 ml  sospensione  orale,5%  crema,AIC  n.033731,confezioni:tutte,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/240,  Var.  Tipo
IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del  fabbricante  gia'  approvato
Olon S.p.A per la sostanza attiva aciclovir (da  R1-CEP  2003-218-Rev
03 a R1-CEP 2003-218-Rev 04). 
  Medicinale:VARDENAFIL  SANDOZ,  5  mg,  10  mg,  20  mg   compresse
rivestite con film, AIC n. 044991, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica:  C1A/2019/774,  procedura  EU:   DE/H/4760/001-003/IA/001/G,
Grouping   Var.Tipo   IAIN:   B.II.b.2.c.1   -   aggiunta   di    Lek
Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenia come sito  di  rilascio  del
prodotto finito + B.III.1.a.3 - introduzione di un nuovo CEP  (R0-CEP
2014-106-Rev 02) per l'aggiunta del nuovo fabbricante  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione di notifica regolare UVA 
  Medicinale:NEBIVOLOLO  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,5  mg/12,5  mg,5
mg/25 mg compresse rivestite con film,  AIC  n.  044999,  confezioni:
tutte,    titolare    AIC:    Sandoz    S.p.A,    codice     pratica:
C1B/2019/288,procedura EU:IT/H/0680/001-002/IB/006, Var.Tipo IB:C.I.z
- Allineamento degli  stampati  alle  raccomandazioni  del  PRAC  sui
segnali di sicurezza EMA/PRAC/595696/2018 adottate  nel  meeting  del
3-6 settembre 2018, all'attuale linea guida sugli eccipienti e al QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1,2,4.2,4.4,4.5,5.1 e 6.3 del RCP e 1,2,4  e  6  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione  di  notifica  regolare  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Medicinale:DOLHEXAL, 1% gel, AIC n.039446012,confezione:tubo da  50
g, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/185, Grouping
Var. Tipo IB: C.I.z) Foglio Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template + C.I.2.a)  Adeguamento  degli  stampati  a
quelli del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  ET),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.della  Repubblica  italiana  della  presente   comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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