Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA 
  Codice A.I.C.: 036698 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2019/768 - Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.5.z 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 25/01/2019 (protocollo AFA/FV/9044/P) 
  E' autorizzata la modifica  del  regime  di  fornitura  da  Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile  (RNR),  relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. l lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della Comunicazione di  notifica  regolare
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche  indicate
dalla Comunicazione non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico
e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX19ADD5466