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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica C1B/2019/285 Procedura EU: AT/H/0359/001/IB/024 Var. Tipo IB - B.III.1.a.5: Introduzione di un nuovo produttore del principio attivo (HETERO Labs limited) - Codice pratica C1B/2019/407 Procedura EU: AT/H/0359/001/IB/026 Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-272-Rev 03) del produttore gia' approvato ScinoPharm con conseguente cambio nome del produttore (a SciAnda (Changshu) Pharmaceuticals, Ltd.). Medicinale: CELECOXIB SANDOZ AIC n. 042328 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica C1A/2019/826 Procedura EU: NL/H/2797/001-002/IA/008 Var. Tipo IA A.5.b: Modifica dell'indirizzo del sito produttivo del prodotto finito Famar SA, Grecia (data di implementazione 27.10.2017). Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL AIC n. 037833 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2019/1012 Procedura EU: NL/H/1649/001-002/IA/044/G Grouping Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del produttore Sandoz Industrial Products SA, Spagna del principio attivo (data di implementazione 18.03.2019) + 3xTipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-134-Rev01) del produttore gia' approvato HEC Pharm Co., Ltd. (data di implementazione 09.11.2017) + 2xTipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-246-Rev02) del produttore gia' approvato Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. (data di implementazione 31.10.2018). Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC n. 042789 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/955 Procedura EU: NL/H/2583/001-002/IA/012 Var.Tipo IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP (R0-CEP 2011-387-Rev 04 ) del fabbricante gia' approvato MSN Laboratories Private Limited e cambio indirizzo sito produttivo (data di implementazione 22.03.2019) Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ AIC n. 040308 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/920 Procedura EU: AT/H/0323/001/IA/012 Var. Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito di controllo Labor L+S AG (data di implementazione 06.06.2018) Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ AIC n. 039719 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/641 Procedura EU: NL/H/1544/IA/013/G Var.Tipo IA A.7 (x2) eliminazione del sito Gerlingen come sito di confezionamento primario e secondario (data di implementazione 25.02.2019) + Var.Tipo IA B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di specifica (data di implementazione 25.02.2019) + B.I.b.2.a cambio minore di un test procedure approvato per il principio attivo (data di implementazione 14.07.2018)+ B.I.b.2.a cambio minore di un test procedure approvato per il principio attivo (data di implementazione 24.10.2018) + Var.Tipo IA B.II.b.3.a Cambio minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (data di implementazione 25.05.2018 )+B.II.d.2.a (x4) cambio minore di un test procedure approvato per il prodotto finito (data di implementazione 17-10-2018 e 25.02.2019) Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/240 Procedura EU: IT/H/0394/001-005/IB/030/G Var.Tipo IA - B.I.a.1.f: Introduzione di un sito di controllo del principio attivo (SGS Institut Fresenius GmbH, Germania) + Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo sito di produzione Divi's Laboratories Limited per il principio attivo valsartan avente CEP R0-CEP-2012-338-Rev 02. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2067 Procedura EU: IT/H/0633/001-004/IB/033/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e con l'advice del CMD(h), CMDh/372/2018, Febbraio 2018 sull'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati oppioidi. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ AIC n. 040009 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/599 Procedura EU: UK/H/1103/001/IB/030G Var. Tipo IB -C.I.3.a Modifica di RCP e FI a seguito di procedura PSUSA/00010550/201705 + Var. Tipo IB C.I.2.a modifiche minori di QRD template che impattano sul RCP,FI ed Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codici pratiche: C1B/2017/2014, C1A/2018/2917, C1B/2019/218 AIC n. 037403 Confezioni: tutte 037403019 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PA/PVC 037403021 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PA/PVC 037403033 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PA/PVC 037403045 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PA/PVC 037403058 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PA/PVC 037403060 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister AL/PA/PVC 037403072 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PA/PVC 037403084 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PA/PVC 037403096 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PA/PVC 037403108 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PA/PVC 037403110 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 500 (5X100) compresse in blister AL/PA/PVC 037403122 "20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore PP Procedure EU: DE/H/2016/001-003/IB/024/G, IA/025, IB/026 Var. 2xTipo IB - C.I.3.z, Tipo IAIN - C.I.z, Tipo IB - C.I.3.z: 1) Aggiornamento di RCP, FI ed ET a seguito di procedura PSUSA 00000536 201604 del 27 Gennaio 2017; Aggiornamento di RCP, FI ed ET a seguito di procedura PSUSA 00002591 201604 EMA PRAC 801786 2016 del 01 Dicembre 2016. 2) Aggiornamento di RCP, FI a seguito di raccomandazione del PRAC meeting del 3, 6 Settembre 2018. Aggiornamento di RCP, FI a seguito di procedura PSUSA/00000749/201802. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportatre sugli stampati cosi' come sopra indicata Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD5469