Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: ETORICOXIB PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045220 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/251; Procedura:
PT/H/1714/001-004/IA/004;
Medicinale: PREGABALIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043672 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/391; Procedura:
IT/H/515/001-003/IA/010;
Medicinale: CELECOXIB PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041939 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/250; Procedura: PT/H
/1275/002/IA/007;
Single variation di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F.
S.R.L.";
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:
033807013 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/359;
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:
033295015 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/429;
Single variation di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito: "Fine Foods & Pharmaceuticals
N.T.M. SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG) - Italia].
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 034743
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/417; Tipologia variazione: "Grouping
of
variations"
1 var. di tipo IB n. B.II.c.1 c): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo per l'eccipiente aroma di fragola: "PSD
density"; 1 var. di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito in
cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili.: MITIM S.r.l. [Via
Cacciamali 34 - 38, 25125 Brescia - Italia]; 1 var. di tipo IAin n.
B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: MITIM
S.r.l.; 1 var. di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
confezionamento primario: MITIM S.r.l.; 1 var. di tipo IAin n.
B.II.b.2 c)2: Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo
dei lotti/le prove: MITIM S.r.l.; 1 var. di tipo IA n. B.II.a.3 b)1:
adeguamenti minori delle quantita' di eccipienti e del contenuto
d'acqua per mantenere il peso; 3 var. di tipo IB n. B.II.b.3 z):
modifiche alla descrizione dell'eccipiente magnesio stearato; 1 var.
di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: aggiunta di "MITIM: circa 260.870 compresse
(corrispondenti a 379.565 kg)"; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5
c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa; 2
variazioni di tipo IB n. B.II.b.5 z): riduzione del limite di
"Durezza" e sostituzione dei test in-process e dei limiti di "Peso
medio"; 1 var. di tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta delle specifiche
del prodotto finito e del relativo test in-process (Karl Fisher); 1
var. di tipo IB n. B.II.d.1 c): aggiunta di specifiche del prodotto
finito e del relativo metodo (Related Substances); 1 var. di tipo IB
n. B.II.d.2 d): sostituzione della procedura di prova "Assay".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/46805 del 02
maggio 2019
Tipo di modifica: Modifica del regime di fornitura
Codici Pratiche N°: N1B/2019/352 Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Codice farmaco: 036190 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.1.5.z Modifica apportata:
Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione
inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 25/01/2019
Protocollo FV/9044/P.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da RR (ricetta
ripetibile), a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX19ADD5478