Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  METFORMINA  HEXAL  AG  AIC  038828  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Hexal AG Codice pratica: C1B/2016/3247 N. Procedura EU:
NL/H/1171/001,002/IB/025 Var.  Tipo  IB  -  C.I.1.b:  modifica  degli
stampati a seguito della procedura  di  referral  EMA/H/A-31/1432  ed
adeguamento al QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,7,9 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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