Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Codice AIC: 038257 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2017/1268 e C1B/2016/3242 
  MRP N.: DE/H/0633/001-003/IB/028 e DE/H/0633/001-003/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a)  e
Tipo IB n. C.I.1.b) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/43047 del  15  aprile
2019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con l'originator Glucophage e con  il  QRD  template  corrente.
Aggiornamento stampati in linea  con  il  referral  Art.  31  per  la
metformina (EMEA/H/A-31/1432). Adeguamento etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo,
paragrafi 17 e 18  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AlC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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