Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A.,  via  Mentana  n.  38  -  36100
Vicenza (VI). 
Medicinale: IODIO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    7%/5% soluzione cutanea flacone 50 ml - A.I.C. n. 031331010; 
    flacone 30 ml - A.I.C. n. 031331022; 
    flacone 20 ml - A.I.C. n. 031331034; 
    flacone 10 ml - A.I.C. n. 031331046. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/397 Grouping di variazioni di Tipo IB:  IB
n. B.II.b.1.e, IAIN  n.  B.II.b.1.b,  IAIN  n.  B.II.b.1.a,  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un  sito  di   produzione   (Marco   Viti
Farmaceutici S.p.A.) per le fasi  di  fabbricazione,  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito, controllo e  rilascio  dei
lotti. 
Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 031334. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/325 Variazione di tipo IB  n.  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
aggiornato (R1 CEP 1996-020-Rev 07) da  parte  del  fabbricante  gia'
approvato Moehs Iberica S.L. 
Medicinale: PARACETAMOLO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 031349. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2019/285. 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   aggiornato   (R1-CEP
1996-039-Rev 04) da parte del fabbricante gia' approvato Specgx LLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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