Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TIENAM 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  "500  mg  +  500  mg  polvere  per
soluzione per infusione" 1 flacone da 20 ml 
  AIC n. 025887062 
  Codice Pratica: C1B/2018/2573 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2160/001/IB/021/G 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  - Tipo IB (B.II.b.1.f): aggiunta del sito Merck Sharp e Dohme Corp,
Elkton  come  sito  sostitutivo  responsabile  del  filling   e   del
confezionamento primario 
  - Tipo IB (B.II.b.3.z): modifica del  fill  overage  dal  2,75%  al
4,6%, 
  - Tipo IA (A.7): eliminazione Vianex, S.A. Impianto D', Grecia come
sito responsabile del riempimento e confezionamento primario 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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