Modifica  secondaria  di  un'  autorizzazione  all'   immissione   in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata
             ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n°274 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/350 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: KESTINE liofilizzato orale da 10 e 20 mg -  AIC  034930
tutte le confezioni autorizzate 
  Confezioni: 141, 127, 154, 178, 192, 216, 139, 166, 180, 204 
  Titolare  AIC:  Almirall  SA,  ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona -Spagna 
  Tipologia variazione: - IA e IAIN 
  Tipo di Modifica A7 e B.II.b.2.c.1 
  Modifica Apportata:  Eliminazione  del  sito  Catalent  UK  per  il
rilascio dei lotti  e  aggiunta  del  sito  Industrias  Farmaceuticas
Almirall,  S.A.  in  Sant  Andreu  de  la   Barca,   Barcellona   per
l'importazione dei lotti da UK 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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