Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LABORATORIO  FARMACEUTICO  SIT  SPECIALITA'  IGIENICO
TERAPEUTICHE S.R.L. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2019/485 
  Medicinali: BROXO DIN (aic:  032036);  CORYFIN  ESPETTORANTE  (aic:
025311);  CORYFIN  MUCOLITICO   (aic:   025463);   CORYFIN   SEDATIVO
FLUIDIFICANTE (aic: 010519); EPAREMA  (aic:  009677);  EPAREMA  LEVUL
(aic: 023209); GUAIACALCIUM COMPLEX (aic: 022895); HEDERIX PLAN (aic:
007645); MACROLAX (aic: 028271); SORBICLIS (aic: 011825). 
  Confezioni: 032036 028 BROXO DIN 200 mg/100 g  collutorio,  Flacone
da 250 ml; 025311 022 CORYFIN ESPETTORANTE 3 mg/ml sciroppo,  Flacone
da 200 ml; 025463  062  CORYFIN  MUCOLITICO  250  mg/5  ml  sciroppo,
Flacone da 200 ml; 010519 078 CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20  mg/g
+ 1 mg/g sciroppo, Flacone da 180 g; 009677 028 EPAREMA 145  mg/ml  +
45 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo, Flacone da 180 g;  023209  024  EPAREMA
LEVUL 110 mg/ml + 56 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo,  Flacone  da  180  g;
022895 039 GUAIACALCIUM COMPLEX 0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo,
Flacone 200 ml; 007645 070 HEDERIX  PLAN  BAMBINI  10  mg  +  180  mg
supposte, 10 supposte; 007645 082 HEDERIX PLAN ADULTI 40 mg + 360  mg
supposte, 10 supposte; 028271 017 MACROLAX  36  g  +  0,24  g/120  ml
soluzione rettale, Flacone 120 ml; 011825 015 SORBICLIS ADULTI  36,00
g + 0,24 g soluzione rettale, Flacone 120 ml;  011825  039  SORBICLIS
ADULTI 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale, 20 flaconi 120 ml;  011825
027 SORBICLIS BAMBINI 12,00 g + 0,0096 g soluzione  rettale,  Flacone
120 ml. 
  N. e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IAIn: A.5.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della  qualita'),  attivita'  per  le   quali   il   fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio del  lotto  (da  DMS  Farmaceutici
S.p.A. a Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  06  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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