Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto  Legislativo
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: FLUTIFORMO sospensione pressurizzata per  inalazione  -
AIC:   042294025,   042294052,   042294037,   042294064,   042294013,
042294049. 
  Codice        Pratica:C1A/2019/760-        Procedura        Europea
n.SE/H/1921/001-003/IA/024/G. 
  Medicinale:   FLUTIFORMO   K-halersospensione   pressurizzata   per
inalazione - AIC: 042294102, 090, 076, 088. 
  Codice      Pratica:C1A/2019/765      -      Procedura      Europea
n.SE/H/1921/004-005/IA/024/G. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di  n.1  variazione  tipo  IA,
B.II.b.2.a), n.1 variazione tipo IA, B.II.b.2.a)e n.1  variazionetipo
IAIN B.II.b.2.c)1. 
  Modifica apportata: 
  - Aggiunta del sito SkyePharma AG  Svizzera,  responsabile  per  il
controllo qualita' dei lotti. 
  -  Aggiunta  del  sito  EurofinsPharma  Quality  Control,  Francia,
responsabile per il controllo microbiologico. 
  -  Aggiunta  del   fabbricante   Mundipharma   DC   B.V.,   Olanda,
responsabile per l'importazione del prodotto finito - esclusa la fase
di controllo qualita' dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica   richiesta,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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