Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE -AIC  n.042414019,
n.042414021, n.042414033. 
  Codice Pratica:N1B/2018/452 
  Tipologia  variazione:  Grouping   variation   contenete   var   IB
B.I.b.1.h),var IB B.II.d.1.g) evar IA B.I.a.1.f) 
  Modifiche apportate: 
  - aggiunta nei panel delle specifiche di  controllo  del  principio
attivo  e  del  prodotto  finito  della  specifica  Determination  of
Pyrrolizidine alkaloid content con il metodo di prova  corrispondente
per motivi di sicurezza o di qualita'. 
  -  aggiunta  del  sito  PhytoLab  GmbH  &  Co.KG  Vestenbergsgreuth
(Germany)   responsabile   per   il   controllo   Determination    of
Pyrrolizidine alkaloid content 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica   richiesta,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazionein Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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