Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  TRINEVRINA  B6  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezioni e numeri di AIC: 5  fiale  di  liofilizzato  e  5  fiale
solvente da 3 ml (A.I.C. n. 020705024) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  of  variations  composto  da  tipo  IB-B.I.b.2.e:   altre
modifiche ad una procedura di prova di un principio attivo:  aggiunta
del metodo per il controllo del principio attivo  Piridossina,  "HPLC
Method for Assay of Pyridoxine  Hydrochloride";  IB-B.I.b.2.e:  altre
modifiche ad una procedura di prova di un principio attivo:  aggiunta
del metodo per il controllo  del  principio  attivo  Cianocobalamina,
"HPLC Analytical Method for Quantitative Determination  of  Assay  of
Cyanocobalamin Raw Material" 
  Data di approvazione: 26 maggio 2019. Codice pratica: N1B/2019/543 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD5999