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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 polvere e solvente per soluzione orale Confezioni e numeri di AIC: 10 flaconcini (A.I.C. n. 023864022) Ai sensi della Determinazione AIFA 12 marzo 2019, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations composto da tipo IB-B.I.b.2.e: altre modifiche ad una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta del metodo per il controllo del principio attivo Piridossina, "HPLC Method for Assay of Pyridoxine Hydrochloride"; IB-B.I.b.2.e: altre modifiche ad una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta del metodo per il controllo del principio attivo Cianocobalamina, "HPLC Analytical Method for Quantitative Determination of Assay of Cyanocobalamin Raw Material" Data di approvazione: 26 maggio 2019. Codice pratica: N1B/2019/542 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD6000