Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., piazza  Sant'Angelo,  1  -
20121 Milano 
  Medicinale: MENTOLO FARMAKOPEA, AIC 029963016 
  Codice Pratica: N1A/2019/349 
  Variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e del FI
a seguito di procedure PSUSA/00010241/201704 e PSUSA/00010117/201704 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   GURI   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
TX19ADD6033