Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice    Pratica:    C1B/2019/1113    -     Procedura     Europea:
IT/H/453/001-003/IB/26/G 
  Medicinale: TORVACOL - codice AIC  040666  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping C.I.3z, C.I.3z, Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle        procedure        DE/H/PSUFU/00010347/201710/A         and
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.8  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  della  presente  pubblicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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