Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1A/2019/292 (protocollo n. 27110 del 08/03/2019) 
  Titolare: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Medicinale: TISSEEL 2 ml - AIC n. 025243179; TISSEEL 4 ml - AIC  n.
025243181; TISSEEL 10 ml - AIC n. 025243193 
  Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  Modifica approvata: Eparina Sodica di  Opocrin  da  CEP  n.  R0-CEP
2002-006-Rev 05 a CEP R0-CEP 2002-006-Rev 06; Calcio Cloruro diidrato
di  Merck  da  CEP  n.  R1-CEP  2007-356-Rev  00  a  CEP  n.   R1-CEP
2007-356-Rev 01. 
  La variazione non comporta alcuna modifica degli stampati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Felicia Spina 

 
TX19ADD6039