Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SOLU MEDROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40mg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202017 
  125mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202043 
  500mg/8ml polv. e solv. per soluz. Iniett. AIC n. 023202056 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
Codice Pratica: N1B/2014/1901 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB: n.  1  variazione
Tipo IB "by default" n. B.II.d.1 c) - Introduzione dei  parametri  di
specifica Particles; n. 3 variazioni Tipo IB "by default" n. B.II.d.1
c) - Introduzione dei parametri di specifica Clarity,  Uniformity  of
Dosage Units e Solubility per i dosaggi 40mg/1ml e  125mg/2ml;  n.  1
variazione Tipo IB "by default" n. B.II.d.1  c)  -  Introduzione  del
parametro di specifica Extractable Volume per il dosaggio  500mg/8ml;
n. 1 variazione Tipo IB "by default" n. B.II.d.1  c)  -  Introduzione
del  parametro  di  specifica  Bacterial  Endotoxins  per  i  dosaggi
40mg/1ml, 125mg/2ml e 500mg/8ml; n. 1 variazione Tipo IB "unforeseen"
n. B.II.d.1 z) - Sostituzione del parametro di specifica Fill  Weight
Variation con il parametro di specifica Uniformity  of  Dosage  Units
per il dosaggio 500mg/8ml. 
  Specialita' medicinale: PROVERA G (medrossiptogesterone acetato) 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 029037(tutte le confezioni) 
  Spoecialita'  medicinale:  PROVERA  (medrossiptogesterone  acetato)
(tulle le AIC. 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 020328(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
Codice Pratica: N1B/2019/287 
  Tipo di modifica: Grouping n. 2 Variazione Tipo IB A.4  -  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante o  del  fornitore  di  un
principio attivo. DA: Pharmacia & Upjohn  Company  A:  Pharmacia  and
Upjohn Company LLC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX19ADD6040