Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 034167 - Codice Pratica: N1B/2019/507 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2017-285-Rev 00;
IB  B.I.a.1.i  Aggiunta  di  un  nuovo   sito   di   micronizzazione:
Lab-Service S.A., Za du Verdier, B.P. N°15, 71960 La  Roche  Vineuse,
France. 
  Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte - Codice  AIC:  044638  -
Procedura  Europea  numero:  DK/H/2524/IA/005/G  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/1275 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola  Mirko  Claudio  A:  S.C.F.   S.r.l.;   IAIN   B.II.b.2.c.2
Sostituzione del sito produttivo Combino Pharm (Malta)  Ltd  con  JSC
Grindeks, Krustpils iela 53, Riga  1057,  Lettonia  per  la  fase  di
controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: LASTAFRY - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  045967  -
Procedura Europea  numero:  DK/H/2755/001/IA/004  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/1312 
  Modifica:  IAIN  A.5.a  Modifica  della  denominazione   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  DA:  Lomapharm
Rudolf Lohmann GmbH KG A: Lo-mapharm GmbH. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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