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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg e 10 mg compresse Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 041785 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica n.: C1B/2017/2592, C1A/2017/3373, C1B/2018/919 Procedure Europee n.: CZ/H/407/001-002/IB/018, CZ/H/407/001-002/lA/020, CZ/H/407/001-002/IB/021 Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: C.l.2a), C.l.3a), C.l.2a) Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, alla procedura PSUSA/00000174/201703 e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4-4.6, 4.8, 5.1, 6.4 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD6060