Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUDARABINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038033- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   NL/H/0715/001/IA/026   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/585 - Tipo  di  modifica:  Tipo  IA-  B.III.1.a.2  -Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva. 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 042545 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:  SE/H/1827/001/IB/018/G   -   Codice   Pratica:
C1B/2019/745 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2x Tipo IA -
A.4 ; Tipo IB - B.I.a.2 ; Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata:
Modifica dell'indirizzo del titolare di un ASMF; modifica del sito di
produzione  della  sostanza  attiva;  modifica  minore  della   parte
riservata del DMF; soppressione di una procedura di prova  quando  e'
gia' autorizzato un metodo alternativo;  estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova della sostanza attiva 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 040952 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   PT/H/2278/001/IA/023   -   Codice   Pratica:
C1A/2018/3208 - Tipo di modifica: Tipo IA -  B.III.1.a.2  -  Modifica
apportata:  Aggiornamento  del  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea europea rilasciato ad un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva  Finasteride;  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica; introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione della
sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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