Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038100 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   IT/H/0174/001/IA/025   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/935 - Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 -  Modifica
apportata: Aggiunta di un sito responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Procedura   europea:   IT/H/0174/001/IA/027   -   Codice   Pratica:
C1A/2019/1222 - Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  A.5.a  -  Modifica
apportata: Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
ad Accord-UK Limited. 
  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea:  NL/H/4610/001-002/IA/067/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/977 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IA  -
B.III.1.a) 2; Tipo AI - A.7 - Modifica apportata: Presentazione di un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante  gia'  autorizzato  per  la  sostanza  attiva
Losartan   potassico   ed   eliminazione   sito   responsabile    del
confezionamento, controllo, importazione e rilascio lotti di prodotto
finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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