Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034329122 
  Codice pratica: C1B/2019/441 
  N. procedura: FR/H/134/03/IB/036 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IB n A.2.b) Modifica della denominazione del prodotto in Francia 
  Medicinale: DANKA e DANKA TOSSE 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 026773010; 026773017 
  Codice pratica: N1A/2019/483 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si  informa  dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  grouping  di
variazioni di tipo IA n B.III.1.a)2 Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo Levodropropizina prodotto da Clarochem Ireland  LTD  (  R1-CEP
2012-083-Rev 00) 
  Medicinale: MOMENATCOMPi' 25 mg capsule molli 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 027366032, 027366044, 027366018 
  Codice pratica: N1B/2019/459 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IB n C.I.z) per l'introduzione della descrizione  delle  capsule
nella sezione 3.2.P.1 del Modulo 3 
  Medicinale: MOMENATCOMPi' 25 mg capsule molli 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 027366032, 027366044, 027366018 
  Codice pratica: N1A/2019/456 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  due
variazioni di tipo IA n.B.II.d.1.d) per soppressione di parametri non
significativi del peso nelle specifiche shelf-life 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 3mg pastiglie 
  Codice pratica: C1B/2019/242 
  Codice  farmaco:  028494033,   028494045,   028494058,   028494060,
028494084, 028494072, 028494096, 028494108 
  Procedura europea n.: IT.H.103.001-004.IB.036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata:  Adeguamento  stampati  con  gli  aggiornamenti
intervenuti al QRD template e relativi allegati  (Appendix  V)  e  le
informazioni  relative  all'aggiornamento  della  Linea  guida  sugli
eccipienti [EMA/CHMP/302620/2017/IT] e la  Direttiva  sui  medicinali
falsificati (Directive 2011/62/EU). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
mezzi digitali alternativi, a decorrere  dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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