Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale ERTAPENEM FRESENIUS KABI polvere per concentrato per
soluzione per infusione codice AIC farmaco e confezione: 044792012.
Codice pratica: C1A/2019/153.
Procedura europea: NL/H/3681/001/IA/005G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN A.5.a, IA A.5.b.
Modifica apportata: cambio nome officina responsabile di tutte le
fasi di produzione del prodotto finito (incluso il rilascio) da Facta
Farmaceutici S.p.A. a ACS Dobfar S.p.A.; modifica indirizzo
dell'officina responsabile della produzione del bulk sterile (ACS
Dobfar S.p.A.).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro i sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU19ADD6106
